シムビコートの後発品は何故空打ちが1回多い?
シムビコートとそのジェネリックでは予備動作の空打ち(底をクルクルする)回数が異なります。
シムビコートは予備動作が3回なのに対してジェネリックのブデホル吸入は4回です。
デバイスの仕組みは吸入口と繋がっている空間に薬が充填されて初めて吸入することが出来ます。
予備動作が必要な理由は開封直後はその空間に薬が充填されにくいためです。
一度充填されたら、次回からはところてん方式で充填されるため初回以降は予備動作の必要はありません。
では、なぜその予備動作が先発3回、ジェネリック4回で異なるのでしょうか。
結論はメーカーに確認しましたがはっきりした回答は得られず、試験の結果そうだったということでした。
日本ジェネリックの見解
・社内試験(送達量均一性試験)の結果、3回の予備動作では不十分であった。
送達量均一性試験とは、in vitroの試験で、薬をセットして一定の流速で吸入。吸入した量を測定して1回分の量が妥当か検討している。その結果、1回分の吸入量を確保するためには、予備動作が4回必要だった。
はっきりした回答が得られず、患者さんには説明がしにくいなと感じました。
※備考
マイランにも確認しましたが、同じような回答でした。
ちなみに先発品との違いは、
・回しやすい工夫をしているので、グリップが先発品と比較して大きくなっている。
・先発品と乾燥剤が異なる。先発品はグリップ内に乾燥剤が粉末で入っているためカサカサ鳴る。
マイランは乾燥剤がタブレットタイプでカサカサ鳴らない。
シムビコートは予備動作が3回なのに対してジェネリックのブデホル吸入は4回です。
デバイスの仕組みは吸入口と繋がっている空間に薬が充填されて初めて吸入することが出来ます。
予備動作が必要な理由は開封直後はその空間に薬が充填されにくいためです。
一度充填されたら、次回からはところてん方式で充填されるため初回以降は予備動作の必要はありません。
シムビコートの内部構造についてわかりやすく図にしています。
https://www.children.or.jp/index.php?%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%83%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E5%86%85%E9%83%A8%E6%A7%8B%E9%80%A0
では、なぜその予備動作が先発3回、ジェネリック4回で異なるのでしょうか。
結論はメーカーに確認しましたがはっきりした回答は得られず、試験の結果そうだったということでした。
日本ジェネリックの見解
・社内試験(送達量均一性試験)の結果、3回の予備動作では不十分であった。
送達量均一性試験とは、in vitroの試験で、薬をセットして一定の流速で吸入。吸入した量を測定して1回分の量が妥当か検討している。その結果、1回分の吸入量を確保するためには、予備動作が4回必要だった。
はっきりした回答が得られず、患者さんには説明がしにくいなと感じました。
※備考
マイランにも確認しましたが、同じような回答でした。
ちなみに先発品との違いは、
・回しやすい工夫をしているので、グリップが先発品と比較して大きくなっている。
・先発品と乾燥剤が異なる。先発品はグリップ内に乾燥剤が粉末で入っているためカサカサ鳴る。
マイランは乾燥剤がタブレットタイプでカサカサ鳴らない。
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