【適応外使用】バルトレックスの急性網膜壊死
バルトレックスの適応外使用について紹介させて頂きます。
かなり前に調べたメモですので、更新されて内容が変わっていたらご容赦願います。
眼科に入院中の患者へベルクスロン注からバルトレックス錠へ切り替わった症例です。
眼科でバルトレックス？と思い、調べたところ
「右側急性網膜壊死」に対しての使用であったことがわかりました。
医療用医薬品添付文書では適応がありません。
しかし、公知申請において眼科領域で認められていることがわかりました。
公知申請とは、
その有効性などが認められるため、使っても良いですよという制度です。
何この処方？と思ったら、公知申請されているかを調べてみるのも手段の一つだと思います。
参考までにバルトレックスの企業見解を載せておきます。
https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/kigyoukenkai-157.pdf
かなり前に調べたメモですので、更新されて内容が変わっていたらご容赦願います。
眼科に入院中の患者へベルクスロン注からバルトレックス錠へ切り替わった症例です。
眼科でバルトレックス？と思い、調べたところ
「右側急性網膜壊死」に対しての使用であったことがわかりました。
医療用医薬品添付文書では適応がありません。
しかし、公知申請において眼科領域で認められていることがわかりました。
公知申請とは、
つまり、ざっくりというと適応は認められていないが、承認事項一部変更承認申請の一形態であり、日本における医薬品について、外国での承認・使用実績および根拠となる資料が入手できる際に、科学的根拠に基づいて公知であると認められ、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく効能または効果等の承認が可能となる制度である。
その有効性などが認められるため、使っても良いですよという制度です。
何この処方？と思ったら、公知申請されているかを調べてみるのも手段の一つだと思います。
参考までにバルトレックスの企業見解を載せておきます。
https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/kigyoukenkai-157.pdf
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